Артоксан (лиофилизат для приг. раствора для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг № 3 флакон в комплекте с растворителем) Роттафарм Лтд Великобритания Е.И.П.И.КО Египет в аптеках города Красноуральска

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения	20 мг	3 года; 4 года - растворитель	При температуре не выше 25 град.
		20 мг - флаконы (3) - пачки картонные /в комплекте с растворителем (ампулы) 2 мл - 3 шт./-

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Египетская Международная Фармацевтическая Производственная Компания (Е.И.П.И.КО)	Tenth of Ramadan City, Industrial Area B1, P.O. Box 149 Tenth, Egypt	Египет
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Египетская Международная Фармацевтическая Производственная Компания (Е.И.П.И.КО)	Tenth of Ramadan City, Industrial Area B1, P.O. Box 149 Tenth, Egypt	Египет
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Египетская Международная Фармацевтическая Производственная Компания (Е.И.П.И.КО)	Tenth of Ramadan City, Industrial Area B1, P.O. Box 149 Tenth, Egypt	Египет
4	Выпускающий контроль качества	Египетская Международная Фармацевтическая Производственная Компания (Е.И.П.И.КО)	Tenth of Ramadan City, Industrial Area B1, P.O. Box 149 Tenth, Egypt	Египет

 

Фармако-терапевтическая группа НПВП

АТХ
M01AC02	Теноксикам

Артоксан (Artoxan)

Действующее вещество: Теноксикам

Лекарственная форма:  лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав:

Каждый флакон препарата содержит:

Действующее вещество: теноксикам - 20 мг.

Вспомогательные вещества: маннитол - 80,00 мг, аскорбиновая кислота - 0,400 мг, динатрия эдетат - 0,20 мг, трометамол - 3.30 мг, натрия гидроксид и хлористоводородная кислота - q.s.

Каждая ампула растворителя содержит: вода для инъекций - 2 мл.

Описание:Лиофилизированный порошок или уплотненная масса в виде таб­летки зелено-желтого цвета, растворитель: бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа:Нестероидный противовоспалительный препарат
МКБ-10:  

XIII.M05-M14.M05   Серопозитивный ревматоидный артрит

XIII.M05-M14.M10   Подагра

XIII.M15-M19.M15   Полиартроз

XIII.M45-M49.M45   Анкилозирующий спондилит

XIII.M65-M68.M65   Синовиты и теносиновиты

XIX.T08-T14.T14.0   Поверхностная травма неуточненной области тела

XIX.T08-T14.T14.3   Вывих, растяжение и перенапряжение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела
АТХ:  

M.01.A.C.02   Теноксикам

Фармакодинамика:

Теноксикам, представляющий собой тиенотиазиновое производное оксикама, является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП). По­мимо противовоспалительного, анальгетического и жаропонижающего дей­ствия, препарат также препятствует агрегации тромбоцитов. В основе меха­низма действия лежит угнетение активности изоферментов циклооксигеназы- 1 и циклооксигеназы-2, в результате чего снижается синтез простагландинов в очаге воспаления, а также в других тканях организма. Кроме того, тенокси­кам снижает накопление лейкоцитов в очаге воспаления, снижает активность протеогликаназы и коллагеназы в человеческом хряще.

Противовоспалительное действие развивается к концу первой недели тера­пии.

Фармакокинетика:

Всасывание.

Абсорбция быстрая и полная. Биодоступность 100%.

Распределение.

Максимальная концентрация в плазме крови отмечается через 2 часа. Отли­чительной способностью теноксикама является большая продолжительность действия и длительный период полувыведения - 72 часа. Препарат на 99% связывается с белками плазмы крови. Теноксикам хорошо проникает в сино­виальную жидкость. Легко проникает через гистогематические барьеры.

Метаболизм.

Метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 5-гидроксипиридил.

Выведение.

1/3 выделяется через кишечник с желчью, 2/3 выводится почками в виде не­активных метаболитов.

Показания:

- Ревматоидный артрит;

- остеоартрит;

- анкилозирующий спондилит;

- суставной синдром при обострении течения подагры;

- бурсит;

- тендовагинит;

- болевой синдром (слабой и средней интенсивности): артралгия, миалгия, невралгия, мигрень, зубная и головная боль, альгодисменорея;

- боль при травмах, ожогах;

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата. Существует вероятность перекрестной чувствительно­сти к ацетилсалициловой кислоте, ибупрофену и другим НПВП;

- эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в ста­дии обострения;

- желудочно-кишечное кровотечение (в том числе и в анамнезе);

- воспалительные заболевания кишечника: болезнь Крона или язвенный ко­лит в стадии обострения;

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.);

- прогрессирующее заболевание почек;

- тяжелая печеночная недостаточность;

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП (в том числе и в анамнезе);

- установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови;

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронар­ных артерий;

- беременность, период грудного вскармливания;

- возраст до 18 лет.

С осторожностью:

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит и болезнь Крона вне обострения, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (старше 65 лет) (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные за­болевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, алкоголизм, тяжелые соматические забо­левания, аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка (СКВ) и смешанное заболевание соединительной ткани), одновременный прием глю­кокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотинина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина).
Беременность и лактация:

Применение препарата во время беременности и в период грудного вскарм­ливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Для внутримышечного или внутривенного введения.

Внутримышечное или внутривенное введение применяется для кратковре­менного (1-2 дня) лечения в дозе 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости дальнейшей терапии переходят на пероральные лекарственные формы теноксикама.

Раствор для инъекций готовят непосредственно перед использованием путем растворения содержимого флакона прилагаемым растворителем. После при­готовления иглу заменяют. Внутримышечные инъекции делают глубоко. Длительность внутривенного введения не должна составлять менее 15 се­кунд.

Побочные эффекты:

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомен­дациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто (>1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); редко (> 1/10000, < 1/1000); очень редко (< 1/10000), не установлено.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто - диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея, метеоризм), НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, стоматит, анорексия, нарушение функции печени; редко - изъязвление сли­зистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечение (желудочно-кишечное, маточное, геморроидальное), перфорация стенок кишечника.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - сердечная недостаточ­ность, тахикардия, повышение артериального давления.

Со стороны центральной нервной системы: часто - головокружение, головная боль, сонливость, депрессия, возбуждение, снижение слуха, шум в ушах, раздражение глаз, нарушение зрения.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - кожный зуд, сыпь, крапивница и эритема; очень редко - фотодерматит, синдром Стивен­са-Джонсона, синдром Лайелла.

Нарушения со стороны мочевыделительной системы: часто - повышение содержания азота мочевины и креатинина в крови.

Со стороны органов кроветворения: часто - агранулоцитоз, лейкопения, редко - анемия, тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: часто - повышение ак­тивности АЛТ, ACT, гамма-ГТ и уровня билирубина в сыворотке.

Лабораторные показатели: гиперкреатинииемия, гипербилирубинемия, по­вышение концентрации азота мочевины и активности "печеночных" трансаминаз, удлинение времени кровотечения.

На фоне лечения могут наблюдаться психические нарушения и нарушение обмена веществ.

Передозировка:

Симптомы (при однократном введении): боль в животе, тошнота, рвота, эро­зивно-язвенное поражение желудочно-кишечного тракта, нарушение функ­ции почек и печени, метаболический ацидоз.

Лечение: симптоматическое (поддержание жизненно важных функций орга­низма). Гемодиализ - малоэффективен.

Взаимодействие:

Теноксикам обладает высокой степенью связывания с альбумином и может, как и все НПВП, усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других

антикоагулянтов. Рекомендуется контролировать показатели при совместном применении с антикоагулянтами и гипогликемическими препара­тами для приема внутрь, особенно на начальных стадиях применения Артоксана.

Не было отмечено возможного взаимодействия с дигоксином.

Как и при применении других НПВП, рекомендуется с осторожностью при­менять препарат одновременно с циклоспорином в связи с увеличением рис­ка развития нефротоксичности.

Совместное применение с хинолонами может повышать риск развития судо­рог.

Салицилаты могут вытеснять теноксикам из связи с альбумином и, соответ­ственно, повышать клиренс и объем распределения препарата. Необходимо избегать одновременного применения салицилатов или двух и более НПВП (увеличение риска осложнении со стороны ЖКТ).

Есть данные о том, что НПВП снижают выведение лития. В связи с эти паци­енты, получающие терапию литием, должны чаще контролировать концен­трацию лития в крови.

НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости в организме, на­рушая действие натрийуретических диуретиков. Об этом необходимо пом­нить при совместном применении с такими диуретиками у больных с ХСН и артериальной гипертензией.

С осторожностью рекомендуется применять НПВП совместно с метотрексатом, НПВП уменьшают выведение метотрексата и могут повышать его ток­сичность.

НПВП не должны применяться в течение 8-12 ч после применения мифепристона, т.к. могут уменьшать его эффект.

Необходимо учитывать повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении с кортикостероидами.

Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикостероидов и глюкокортикостероидов, эстрогенов; снижает эффектив­ность гипотензивных лекарственных средств и диуретиков.

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барби­тураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) уве­личивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов. Совместное применение с антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды при приеме совместно с НПВП могут усиливать сер­дечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и уве­личивать плазменный уровень сердечных гликозидов.

Не выявлено взаимодействия при применении теноксикама с циметидином. Не выявлено клинически значимого взаимодействия при лечении теноксикамом и пеницилламином или парентеральным золотом.

Повышается риск нефротоксичности при совместном применении НПВП с такролимусом.

Повышается риск гематологической токсичности при применении НПВП с зидовудином.

Особые указания:

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек, протромбинового индекса (на фоне приема непрямых антикоагулянтов), концентрации глюкозы в крови (на фоне применения гипогликемических средств).

При необходимости определения 17-кетостероидов, препарат следует отме­нить за 48 часов до исследования.

Возможно увеличение времени кровотечения, что следует учитывать при хирургических вмешательствах.

Необходимо учитывать возможность задержки натрия и воды в организме при назначении с диуретиками у пациентов с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий, под­твержденной ИБС и/или цереброваскулярными заболеваниями должны при­нимать препарат под врачебным контролем.

Наличие в анамнезе заболеваний почек может привести к развитию интер­стициального нефрита, папиллярного некроза и нефротического синдрома. Нежелательные эффекты могут быть минимизированы применением мини­мальной эффективной дозы препарата по возможности коротким курсом.

В связи с отрицательным действием на фертильность, женщинам, желающим забеременеть, препарат принимать не рекомендуется. У пациенток с беспло­дием (в том числе проходящих обследование) рекомендуется отменить пре­парат. У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанным за­болеванием соединительной ткани повышается риск развития асептического менингита.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от вождения транспорта и за­нятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримы­шечного введения 20 мг.
Упаковка:

Первичная упаковка. Лиофилизированный порошок, содержащий 20 мг дей­ствующего вещества, помещают во флакон из бесцветного стекла, укупорен­ный пробкой из бромбутиловой резины, обжатой комбинированным алюми­ниевым колпачком типа "flip off" с пластиковой крышечкой красного цвета. Растворитель (вода для инъекций): по 2 мл в ампулу бесцветного стекла.

Вторичная упаковка. 3 флакона с лиофилизированным порошком и 3 ампу­лы, вместимостью по 2 мл с растворителем в контурной ячейковой упаковке. 1 контурная ячейковая упаковка в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не замораживать!

Срок годности:

Лиофилизата - 3 года.

Растворителя - 4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту